Die Meldung, dass BioNTech und Pfizer ihre klinischen Studien zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen Covid-19 abgeschlossen und vergangene Woche eine Notzulassung bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA beantragt haben, macht uns allen Hoffnung auf ein baldiges Ende der Pandemie. Einige haben jedoch Sorge, ob die Impfstoffe auch genügend getestet wurden und sicher sind. Diese Sorge ist unbegründet. Hier die Fakten:
Für die EU-Länder ist die europäische Arzneimittelagentur EMA für die Zulassung von Covid-19-Impfstoffen zuständig; die Behörden der Mitgliedstaaten wirken aber ganz wesentlich an den Zulassungsverfahren mit. Die EMA besteht wie ihr amerikanisches Pendant FDA zuallererst darauf, dass Covid-19-Impfstoffe sicher sind und das dies in großen klinischen Studien auch überzeugend belegt wurde. Dafür müssen – wie bei allen anderen Impfstoffentwicklungen auch – drei Phasen erfolgreich abgeschlossen werden. Erst dann kann eine Sonderzulassung für den Pandemiefall erteilt werden.
Impfstoff an bislang über 43.000 Freiwilligen erprobt
BioNTech hatte den Impfstoff seit Mitte Januar entwickelt. Die für eine Zulassung entscheidende Phase-3-Studie begann Ende Juli. Bis Anfang November haben mehr als 43.000 Menschen mindestens eine der beiden Impfungen bekommen, die im Abstand von drei Wochen verabreicht werden. Ein Impfschutz wird nach Angaben der Hersteller eine Woche nach der zweiten Injektion erreicht. Deutschland hat BioNTech mit 375 Millionen Euro gefördert.
Impfstoffentwicklung umfasst 7 Etappen
Insgesamt durchläuft eine Impfstoffentwicklung sieben Etappen, zum Teil können sich diese zeitlich überlappen: Nach erstens der Analyse des Virus wird zweitens das Design des Impfstoffs entwickelt. Dann wird der Impfstoff drittens mit Tieren erprobt, danach viertens mit Freiwilligen. Dies geschieht in drei Phasen. Sobald diese Erprobung in allen drei Phasen positiv verlaufen ist wird fünftens mit der Großproduktion begonnen und sechstens eine Zulassung bei der Arzneimittelagentur beantragt. In der siebten und letzten Etappe wird die Versorgung der Bevölkerung organisiert. Bis vor wenigen Jahren hätte man von der Virusanalyse bis zur Zulassung des Impfstoffs 15 bis 20 Jahre angesetzt. Neue Technologien und Vorerfahrung mit Impfstoffprojekten gegen verwandte Viren machen jedoch eine enorme Beschleunigung möglich.
Drei Phasen der klinischen Studien
In den drei Phasen der klinischen Studien wird der Impfstoff erstmals mit Menschen getestet.
Phase 1
- Fokus liegt auf Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs sowie seine Fähigkeit, eine Immunabwehrreaktion hervorzurufen;
- Tests mit kleiner Gruppe gesunder Frauen und Männer (10 bis 30 zwischen 18 und 55 Jahre);
- Vergleich der Ergebnisse mit gleich großer Kontrollgruppe (erhält Scheinimpfstoff oder einen bereits zugelassenen Impfstoff gegen andere Krankheit);
- Impfstofftest beginnt mit Startdosis: Bei guter Verträglichkeit durch ersten Probanden werden nach und nach weitere Testpersonen geimpft, dann auch mit verschiedenen Dosierungen;
- Beobachtung jedes Probanden mindestens sechs Monate lang, um Wirkungen und eventuelle Nebenwirkungen zu erfassen; regelmäßige ärztliche Untersuchungen mit Fragen nach Hautreaktionen, Schmerzen, Müdigkeit oder Unwohlsein;
- Für schnellere Prüfung können Phase 1 und Phase 2 miteinander verbunden werden: Bei positiver Bewertung von Zwischenergebnissen durch die Zulassungsbehörden Start der Phase-2-Studie innerhalb weniger Wochen.
Phase 2
- Tests mit deutlich größerer Gruppe (50 bis 500 Probanden, z.T. auch über 1.000 Probanden zwischen 18 und 55 Jahren);
- Fokus liegt auf bestmöglicher Dosierung des Impfstoffs und Vertiefung des Wissens zu Verträglichkeit und Immunreaktion;
- Aufteilung der Probanden in Untergruppen, um optimale Impfstoffmenge zur Aktivierung des Abwehrsystems zu ermitteln: Erst wenn niedrigste der festgelegten Dosierungen gut vertragen wurde, erhält nächste Gruppe etwas höhere Dosis.
Phase 3
- Aufwändigste Etappe: Mit mehreren tausend Freiwilligen soll sich jetzt erweisen, ob der Impfstoff zuverlässig vor einer Covid-19-Infektion schützt;
- EMA, FDA und weitere Arzneimittelbehörden haben detaillierten Anforderungskatalog festgelegt;
- Tests mit jeweils mehreren tausend Teilnehmern, vorwiegend ohne überstandene Covid-19-Infektion, darunter auch Personen ab 56 Jahren und solche mit Begleiterkrankungen;
- Grad der Zuverlässigkeit des Impfstoffs wird auf Basis dieser Ergebnisse errechnet;
- Erprobung aber auch mit Personen mit überstandener Covid-19-Infektion um sicherzustellen, dass auch solche Personen problemlos geimpft werden können.